Roche aktualija 1

III fazės tyrime įrodyta, kad tam tikros plaučių vėžio formos pirmos eilės gydymas „Roche“ vaistu Alecensa (alektinibu), palyginti su krizotinibu, sumažino ligos progresavimo ir mirties riziką daugiau nei 50 proc.

- Antrajame  teigiamame III fazės tiesioginio palyginimo tyrime įrodytas Alecensa (alektinibo) pranašumą lyginant su krizotinibu, gydant teigiamą anaplastinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu  plaučių vėžį.

- Alecensa (alektinibas) sumažino naviko išplitimo ir metastazavimo riziką į galvos smegenis bei centrinę nervų sistemą.

- Šio tyrimo duomenys publikuoti žurnale „New England Journal of Medicine“ ir paskelbti oficialioje ASCO spaudos konferencijoje.

Bendrovė „Roche“ (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) paskelbė III fazės tyrimo „ALEX“ rezultatus. Šiame tyrime buvo nustatyta, kad išplitusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV) su teigiamu anaplastinės limfomos kinazės (ALK) žymeniu pirmaeilis gydymas Alecensa (alektinibu), palyginti su krizotinibu, reikšmingai sumažino ligos progresavimo arba mirties riziką daugiau nei per pusę (53 procentais); (rizikos santykis (RS)=0,47, 95% PI: 0,34-0,65, p<0,0001).1 Pirminis tyrimo tikslas – tyrėjų apskaičiuota išgyvenamumo be ligos progresavimo (IBLP) mediana Alecensa (alektinibu) gydytų pacientų grupėje kol kas nebuvo pasiekta (95% PI: 17,7-nepasiekta), o krizotinibo grupėje siekė 11,1 mėnesį (95% PI: 9,1-13,1 mėn.).1 Antrinis tikslas – nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK) apskaičiuota IBLP mediana Alecensa (alektinibu) gydytų pacientų grupėje siekė 25,7 mėnesius  (95% PI: 19,9-nepasiekta), palyginti su 10,4 mėnesiais (95% PI: 7,7-14,6 mėn.) krizotinibo grupėje (RS=0,50, 95% PI 0,36–0,70; p<0,0001).1 Alecensa (alektinibo) saugumo profilis buvo panašus kaip ir  ankstesniuose tyrimuose.1

Alecensa (alektinibas) sumažino ligos progresavimo riziką daugiau nei du kartus bei sumažino labai sunkių pasekmių – naviko išplitimo į galvos smegenis arba augimo galvos smegenyse – tikimybę, – informavo „Roche“ vykdančioji medicinos direktorė bei produktų vystymo padalinio direktorė, medicinos mokslų daktarė Sandra Horning. – Šie rezultatai yra žymiai geresni už įprasto šios ligos gydymo rezultatus – vidutinė išgyvenimo trukmė be ligos progresavimo nuo mažiau kaip vienerių metų pailgėjo iki daugiau kaip dviejų metų. Šiuos tyrimo rezultatus perduosime viso pasaulio atsakingoms institucijoms.“

Tarptautiniame, randomizuotame III fazės „ALEX“ tyrime buvo nustatyta, kad Alecensa (alektinibas) sumažino ligos progresavimo į centrinę nervų sistemą (CNS) riziką 84 procentais (RS=0,16, 95% PI: 0,10-0,28; p<0,0001).1 Dvylikos mėnesių kumuliacinis progresavimo įcentrinę nervų sistemą dažnis pacientams, kuriems gydymo pradžioje jau buvo nustatyta CNS metastazių bei pacientams, kuriems CNS metastazių nebuvo, Alecensa (alektinibo) grupėje siekė 9,4% (95% PI: 5,4-14,7%), o krizotinibo grupėje 41,4% (95% PI: 33,2-49,4%).1

Oficialus „ALEX“ duomenų pristatymas įvyko kasmetiniame Amerikos klinikinės onkologijos draugijos (ASCO) suvažiavime 2017 metų birželio 6 dieną. Tyrimo santraukos numeris yra 9008. Tyrimo duomenys vienu metu buvo publikuoti žurnale „New England Journal of Medicine“ ir paskelbti oficialioje ASCO spaudos konferencijoje 2017 metų birželio 5 dieną.

Tyrimo „ALEX“ duomenys bus pateikti pasaulinėms sveikatos priežiūros organizacijoms, tarp jų ir JAV Maisto ir vaistų administracijai (FDA). 2016 metų rugsėjį FDA priskyrė Alecensa (alektinibą) proveržio vaistų grupei ir leido skirti išplitusiu, ALK teigiamu NSLPV sergantiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti ALK inhibitoriais.

 Alecensa (alektinibas) monoterapijai jau yra registruotas ALK teigiamam NSLPV gydyti, kuris progresavo po gydymo krizotinibu arba, kai krizotinibas yra netoleruojamas, Europoje, JAV ir dar dešimtyje kitų šalių visame pasaulyje. Japonijoje Alecensa (alektinibo) galima skirti pacientams, kurie serga išplitusiu, recidyvavusiu arba nerezekuotinu (kai naviko operacijos metu negalima pilnai pašalinti) NSLPV. JAV FDA Alecensa (alektinibui) buvo suteiktas pagreitintos registracijos statusas 2015 metų gruodį siekiant, kad šio vaisto būtų galima skirti  ALK teigiamu NSLPV sergantiems pacientams gydyti, kurių liga progresavo gydant krizotinibu arba kurie netoleravo krizotinibo.2

Europos Komisija patvirtino sąlyginį prekybos vaistu Alecensa (alektinibu) leidimą 2017 metų vasarį – šio vaisto galima skirti monoterapijai ALK teigiamu išplitusiu NSLPV sergantiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti krizotinibu.3Vykdant sąlyginio ES leidimo sąlygas, „Roche“ buvo įsipareigojusi perduoti tyrimo „ALEX“ duomenis, kad Alecensa (alektinibas) gautų pilną leidimą ir šio vaisto būtų galima skirti pirmaeiliam ALK teigiamo išplitusio NSLPV gydymui.

 

Apie tyrimą „ALEX“4

„ALEX“ (NCT02075840/B028984) yra randomizuotas, daugiacentrinis, atviras, III fazė

Partneriai

Partneriai