Roche aktualija 3

Pranešimas spaudai

2019 kovo mėn.

Europos Komisija (EK) patvirtino, kad „Roche“ vaisto Tecentriq (atezolizumabo) ‚derinyje su Avastin (bevacizumabu) ir chemoterapija galima skirti pacientų, kuriems yra metastazavęs tam tikro tipo plaučių vėžys, pirmaeiliam gydymui

• EK sprendimą nulėmė ženkliai geresni išgyvenamumo rezultatai, kai metastazavusiu, neplokščialąsteliniu  nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV) sergantiems pacientams buvo skiriama Tecentriq® derinio su Avastin® ir chemoterapija (paklitakseliu ir karboplatina), palyginti su  gydymu Avastin ir chemoterapija 

• Nauja gydymo galimybė pacientams, kuriems nustatytas nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys su aktyvinančia epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (EAFR) mutacija arba ALK-teigiamas NSLPV ir kurie jau buvo gydyti atitinkama taikinių terapija

 

Bazelis, 2019 m. kovo 8 d. „Roche“ (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) pranešė, kad Europos Komisija registravo vaistinį preparatą Tecentriq (atezolizumabą) - šio vaisto bus galima skirti pirmaeiliam gydymui derinyje su Avastin (bevacizumabu), paklitakseliu ir karboplatina, metastazavusiu, neplokščialąsteliniu NSLPV sergančių suaugusių pacientų gydymui. Pacientams, kuriems yra diagnozuotas NSLPV su EAFR mutacija arba ALK- teigiamas NSLPV, Tecentriq derinio su Avastin, paklitakseliu ir karboplatina galima skirti tik po gydymo atitinkama taikinių terapija nesėkmės.

 

“Nuo šiol išplitusiu, neplokščialąsteliniu, nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu sergantiems  pacientams Europoje bus galima skirti Tecentriq, Avastin ir chemoterapijos derinio“, - pranešė „Roche“ vykdančioji medicinos bei produktų vystymo padalinio direktorė, medicinos mokslų daktarė Sandra Horning. “EK leidimas galioja ir pacientams, sergantiems ALK-teigiamu arba su EAFR mutacija   nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu, kuriems po taikinių terapijos nustatyta gydymo nesėkmė – šiai pacientų grupei labai reikėjo naujų gydymo galimybių.“  

 

EK sprendimą nulėmė III fazės klinikinio tyrimo „IMpower150“ rezultatai – šiame tyrime buvo įrodyta, kad Tecentriq derinys su Avastin ir chemoterapija, palyginti su Avastin ir chemoterapijos deriniu, ženkliai prailgino gyvenimo trukmę (visų randomizuotų pacientų (ITT, angl. intention-to treat) populiacijos bendrojo išgyvenamumo [BI] mediana siekė 19,8 mėnesio, palyginti su 14,9 mėnesio; rizikos santykis [RS]=0,76; 95% PI: 0,63–0,96; p=0,006)[1]. Tecentriq derinio saugumo duomenys buvo panašūs, kaip ir ankstesniuose tyrimuose.

 

Apie tyrimą „IMpower150“

„IMpower150“ yra daugiacentris, atviras, randomizuotas, kontroliuojamas III fazės klinikinis tyrimas, kuriame buvo vertinamas Tecentriq derinio su chemoterapija (karboplatina ir paklitakseliu) su arba be Avastin efektyvumas ir saugumas gydant IV stadijos arba recidyvavusiu metastazavusiu, neplokščialąsteliniu NSLPV sergančius pacientus, kurie dėl išplitusios ligos dar nebuvo gydyti chemoterapija. Į klinikinį tyrimą buvo įtraukti 1202 pacientai, kurie atsitiktinės atrankos būdu santykiu 1:1:1 buvo suskirstyti į tris gydymo šakas:

• Tecentriq kartu su karboplatina ir paklitakseliu (šaka A) arba

• Tecentriq ir Avastin kartu su karboplatina ir paklitakseliu (šaka B) arba

• Avastin kartu su karboplatina ir paklitakseliu (šaka C, kontrolinė šaka)

 

Pirminiai tikslai, lyginant A ir B šakas, buvo tyrėjų vertintas BI ir išgyvenamumas be ligos progresijos (IBLP) pagal solidinių navikų atsako vertinimo kriterijų pirmą versiją (angl. RECIST v1.1). Šie pirminių tikslų rodikliai buvo vertinti ITT tyrimo subpopuliacijoje, kai nebuvo nustatyta mutacijų. Antriniai tyrimo tikslai buvo tyrėjų įvertintas IBLP, BI ir saugumas ITT populiacijoje.

Apibendrinti tyrimo „IMpower150“ ITT populiacijos duomenys, kurie lėmė EK sprendimą:[1]

• Tecentriq derinys su Avastin ir chemoterapija, palyginti su Avastin ir chemoterapijos deriniu, ženkliai prailgino pacientų gyvenimą (BI mediana=19,8, palyginti su 14,9 mėnesio; RS=0,76; 95% PI: 0,63–0,93; p=0,006).

• Tecentriq derinys su Avastin ir chemoterapija, palyginti su Avastin ir chemoterapijos deriniu, sumažino ligos pablogėjimo arba mirties riziką (IBLP) 41% (RS=0,59; 95% PI: 0,50–0,69, p<0,0001).

• Gydant Tecentriq deriniu su Avastin ir chemoterapija navikas sumažėjo 56,4% pacientų (bendro atsako dažnis [BAD], 95% PI: 51,4–61,4), palyginti su 40,2% pacientų, gydytų Avastin su chemoterapija (95% PI: 35, 3–45, 2). Tecentriq derinio su Avastin ir chemoterapija šakoje 2,8% pacientų pasiekė pilną atsaką (PA), o 53,7% pacientų buvo stebimas dalinis atsakas (DA).

• Vidutinė atsako trukmė (AT) Tecentriq derinio su Avastin ir chemoterapija šakoje truko 11,5 mėnesio (95% PI: 8,9–15,7), palyginti su 6,0 mėnesio (95% PI: 5,5–6,9) Avastin ir chemoterapijos šakoje.

• Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥20%) Tecentriq derinio su Avastinu ir chemoterapija šakoje buvo nuovargis ir energijos trūkumas (astenija; 50%), plaukų netekimas (alopecija; 48%), pykinimas (39%), viduriavimas (32%), vidurių užkietėjimas (30%), sumažėjęs apetitas (29%), sąnarių skausmas (artralgija; 26%), hipertenzija (25%) ir nervų pažeidimo sukeltas skausmas (periferinė neuropatija; 24%).

 

Apie nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžį (NSLPV)

Plaučių vėžys yra dažniausia mirties nuo vėžio priežastis visame pasaulyje. [2] Nuo šios ligos kasmet pasaulyje miršta 1,76 milijono žmonių arba daugiau nei 4800 žmonių kiekvieną dieną.[2] Plaučių vėžys gali būti skirstomas į du pagrindinius tipus: nesmulkiųjų ląstelių ir smulkių ląstelių plaučių vėžį. NSLPV yra dažniausia plaučių vėžio forma;  ji nustatoma maždaug 85% plaučių vėžiu sergančių pacientų.[3] NSLPV gali būti neplokščialąstelinis arba plokščialąstelinis. Sergant plokščialąsteliniu NSLPV, per mikroskopą yra matomos kvėpavimo takus dengiančios būdingos šiam vėžio tipui plokščios ląstelės.[3]

 

Apie Tecentriq (atezolizumabo) ir Avastin (bevacizumabo) derinį

Tecentriq ir Avastin derinio skyrimas turi stiprų mokslinį pagrindimą. Šių vaistų derinys gali padidinti imuninės sistemos pajėgumą kovojant su pažengusiu NSLPV pirmaeilio gydymo metu. Be jau įrodyto antiangiogenezinio veikimo, Avastin gali sustiprinti Tecentriq veikimą atstatant priešvėžinį imunitetą, sumažindamas su kraujagyslių endotelio faktoriaus receptoriumi (KEFR) susijusią imunosupresiją, skatindamas T ląstelių infiltraciją navike ir „pažadindamas“ bei suaktyvindamas T ląstelių sąveiką su naviko antigenais.

 

Apie Tecentriq (atezolizumabą)

Tecentriq yra monokloninis antikūnas, kuris jungiasi prie navikinių ląstelių ir naviką infiltruojančių imuninių ląstelių ekspresuojamo baltymo PD-L1. Prisijungęs prie šio baltymo vaistas neleidžia navikinėms ląstelėms ir naviką infiltruojančioms imuninėms ląstelėms sąveikauti su PD-1 ir B7.1 receptoriais. Nuslopinęs PD-L1, Tecentriq gali suaktyvinti T ląsteles. Gali būti, kad ateityje Tecentriq taps pagrindiniu vaistu deriniuose su priešvėžine imunoterapija, taikinių terapija ir įvairiais chemoterapiniais vaistais, gydant įvairiausius vėžio tipus.

Šiuo metu „Roche“ vykdo devynis III fazės plaučių vėžio klinikinius tyrimus, kuriuose tiriama Tecentriq monoterapija ir deriniai su kitais vaistais.

Tecentriq jau yra registruotas Europos Sąjungoje, JAV ir daugiau kaip 85 šalyse anksčiau gydytam metastazavusiam NSLPV ir tam tikriems negydytos ar anksčiau gydytos  metastazavusios urotelinės karcinomos (mUK) tipams gydyti. Tecentriq derinys su Avastin ir chemoterapija taip pat buvo patvirtintas JAV pirmaeiliam metastazavusio neplokščialąstelinio NSLPV be EAFR ar ALK mutacijų gydymui.

 

Apie Avastin

Avastin yra receptinis vaistas. Tai yra intraveninei infuzijai skirtas tirpalas. Avastin yra biologinis antikūnas, kuris prisijungia prie tam tikro baltymo, kuris yra vadinamas kraujagyslių endotelio augimo faktoriumi (KEAF). KEAF yra labai svarbus visam naviko gyvenimo ciklui - šis baltymas yra reikalingas kraujagyslių atsiradumui ir vystymuisi  (angiogenezei). Avastin sutrikdo naviko kraujotaką – jis tiesiogiai susijungia su KEAF baltymu ir neleidžia jam sąveikauti su kraujagyslių ląstelių receptoriais. Kraujo tiekimas navikui yra būtinas, kad navikas galėtų augti ir plisti po kūną (metastazuoti).

 

Apie „Roche“ vaidmenį priešvėžinėje imunoterapijoje

Daugiau kaip 50 metų bendrovė „Roche“ kuria vaistus, kurie galėtų padaryti perversmą onkologinių ligų gydyme. Šiandien bendrovė kaip niekad daug investuoja į inovatyvius vaistus, kurie padeda žmogaus imuninei sistemai kovoti su vėžiu.  

„Roche“ sukurto priešvėžinio imuniteto ciklo rėmuose atlikti inovatyvūs naviko imuninio profilio tyrimai nulėmė, kad vis didesnė vėžiu sergančių pacientų dalis gali greičiau pajusti Tecentriq naudą.  Bendrovės priešvėžinės imunoterapijos vystymo programoje išsamiai tiriama, kaip atstatyti priešvėžinį imunitetą, kad pagerėtų pacientų gydymo rezultatai.

Daugiau apie „Roche“ darbus priešvėžinėje imunoterapijoje rasite šiame tinklalapyje:  http://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancerimmunotherapy.htm

 

Apie „Roche“

„Roche“ yra pirmaujanti pasaulyje vaistų ir diagnostikos bendrovė, kuri, siekdama pagerinti žmonių gyvenimą, vadovaujasi naujausiais mokslo pasiekimais. Po vienu stogu sujungus vaistų kūrimo ir diagnostikos procesus, „Roche“ tapo nepralenkiama individualios medicinos kūrimo bendrove – ši strategija užtikrina, kad kiekvienas pacientas gautų jam labiausiai tinkantį gydymą.

 

„Roche“ yra didžiausia pasaulyje biotechnologijų bendrovė – joje gaminami vaistai onkologinėms, imunologinėms, infekcinėms, akių ir centrinės nervų sistemos ligoms gydyti. Bendrovė yra pasaulinė lyderė in vitro ir vėžio audinių diagnostikos srityje, taip pat diabeto priežiūros srityje.

 

Nuo 1896 metų, kai bendrovė  buvo įkurta, „Roche“ tęsia paieškas, kaip geriau apsisaugoti nuo ligų, jas diagnozuoti ir gydyti ir prisidėti prie visuomenės gerbūvio kūrimo. Bendradarbiaudama su visomis suinteresuotomis šalimis, bendrovė siekia, kad medicinos naujovės kuo greičiau pasiektų pacientus. Trisdešimt bendrovės „Roche“ sukurtų medikamentų (gyvybes gelbstintys antibiotikai, vaistai nuo maliarijos, priešvėžiniai vaistai) įtraukti į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) būtinųjų vaistų sąrašą. Bendrovė „Roche“ net dešimtus metus iš eilės pripažįstama kaip farmacijos, biotechnologijos ir biomedicinos mokslų pramonės lyderė pagal Dou Džonso tvarumo indeksą.

 

„Roche“ grupės būstinė yra įsikūrusi Bazelyje, Šveicarijoje. Bendrovė veikia daugiau kaip 100 šalių, o jos padaliniuose visame pasaulyje 2018 metais dirbo daugiau nei 94 000 darbuotojų. 2018 metais „Roche“ į tyrimų ir vystymo programas investavo 11 milijardo Šveicarijos frankų, o bendrovės apyvarta siekė 56,8 milijardo Šveicarijos frankų. Įmonių grupė „Roche“ valdo bendrovę „Genentech“ (JAV). „Roche“ priklauso kontrolinis Japonijos įmonės „Chugai Pharmaceutical“ akcijų paketas.

Daugiau informacijos galite rasti internete: www.roche.com.

 

Visi straipsnyje paminėti prekių ženklai yra saugomi įstatymų.

  • Vykdoma papildoma vaistinio preparato stebėsena.

 

Literatūra

[1] Tecentriq PCS.

[2] GLOBOCAN 2018; Lung Cancer: Estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide. World Health Organization. Available from: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf. Accessed February 2019.

[3] American Cancer Society; What Is Non-Small Cell Lung Cancer? [Internet]: Available from:  https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html. Accessed February 2019.

 

 

Zinc Nr. LT/LUN/0319/0009

 

Partneriai

Partneriai